Regolamento Macchine 2021

 

Il 21 aprile 2021 è stata pubblicata la proposta del Regolamento UE Macchine che nei prossimi mesi andrà a sostituire l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE, così uniformando, tra i vari Paesi dell’Unione Europea, la disciplina sulla sicurezza dei prodotti all’interno del mercato unico europeo. Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi; l’attuale Direttiva 2006/42/CE sarà abrogata in pari data, ma sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla Direttiva 2006/42/CE per 42 mesi dopo la data di entrata in vigore del nuovo Regolamento.

Diversamente dalla Direttiva, il nuovo Regolamento si applicherà anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, ovvero tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza. In questo caso, il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal Regolamento per i Fabbricanti, che partono già dalla fase di progettazione e costruzione, dove deve essere assicurato il rispetto dei requisiti di sicurezza elencati nell’Allegato III. Inoltre, prima di poter immettere un macchinario sul mercato, i fabbricanti devono redigere un fascicolo tecnico per certificare il rispetto degli standard previsti dalla normativa (Allegato IV). I macchinari che rispettano questi criteri devono essere forniti della Dichiarazione di Conformità europea. Inoltre, è responsabilità del Fabbricante assicurarsi che i prodotti immessi sul mercato abbiano tutte le informazioni necessarie all’identificazione, facilmente comprensibili all’utilizzatore e nella lingua dello Stato membro di destinazione del prodotto. Nel caso di cambiamento nei processi di produzione, è obbligo del Fabbricante assicurare di aver portato avanti le attività di risk-assessment per garantire la sicurezza di chi interagisce con la macchina e di registrare ogni tipo di incidente e lamentela in merito. Chi apporta modifiche dopo la messa in commercio di un macchinario diventa un fabbricante e deve sottostare agli stessi obblighi.

I controlli richiesti dal regolamento si applicano obbligatoriamente a quei macchinari considerati ad alto rischio (per cui viene richiesta una certificazione da un ente terzo), mentre sono considerati opzionali per tutti gli altri.

Per gestire tutto ciò il Fabbricante può decidere di nominare un rappresentante autorizzato.

Per quanto riguarda gli Importatori, questi hanno l’obbligo di verificare che il macchinario rispetti i requisiti di salute e sicurezza indicati dal Regolamento Macchine e che tutta la documentazione necessaria sia stata fornita. Esattamente come i produttori, anche gli importatori hanno l’obbligo di fornire le proprie informazioni per assicurare la tracciabilità. Nel caso in cui sorga qualche dubbio sulla sicurezza del macchinario, gli importatori hanno l’obbligo di condurre dei test a campione del macchinario, oltre a dover registrare ogni lamentela in merito. Nel caso di sospetta non conformità del macchinario al Regolamento, sono inoltre obbligati ad adottare tutte le misure necessarie per correggere la situazione, oppure devono procedere al ritiro del prodotto dal mercato.

Distributori hanno l’obbligo di verificare che produttori ed importatori abbiano fornito la documentazione richiesta, oltre ad accertarsi che il macchinario sia dotato di certificazione europea. Inoltre, sono tenuti ad assicurare che il modo in cui il macchinario viene immagazzinato non comprometta la sicurezza dello stesso.

Per quanto concerne i componenti di sicurezza, questi rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE. Nella definizione di “componente di sicurezza” del nuovo Regolamento macchine sono stati introdotti anche i componenti digitali, compreso il software; per la prima volta il Regolamento macchine si applica, quindi, anche ad un prodotto immateriale. Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà, quindi, essere marcato CE ai sensi del Regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

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