MARCATURA CE
Direttive di Nuovo Approccio
La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima legislazione comunitaria. Deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale assicura che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle direttive pertinenti.
Le principali direttive che regolamentano la libera circolazione dei prodotti sono:
- Regolamento (UE) 2023/988 “General Product Safety Regulation” (“Sicurezza generale dei prodotti”);
- Direttiva 85/375/CE “Responsabilità per danni da prodotti difettosi”;
- Direttiva 1999/34/CE “Integrazione direttiva 85/375/CE responsabilità per danni da prodotti difettosi”.
I Paesi che non fanno parte dell’Unione Europea (Russia, Cina, Stati Uniti etc.) sono dotati di uno standard proprio e quindi per loro non vale la nostra marcatura CE.
Le nostre attività di consulenza comprendono:
- Affiancamento a tutti i fabbricanti, con consulenza tecnica specialistica per la completa realizzazione del fascicolo tecnico di prodotto previsto dalle principali direttive europee di nuovo approccio;
- Redazione dei fascicoli tecnici e manualistica tecnica di prodotto in accordo alle principali direttive di nuovo approccio in particolar modo per la Direttiva Macchine 2006/42/CE;
- Verifiche e validazione dei sistemi di sicurezza applicati alle macchine in accordo alle norme UNI EN 13849-1, UNI EN 13849-2 e IEC 61508 (Sicurezza funzionale dei sistemi elettrici, elettronici ed elettronici programmabili (E/E/PE) legati alla sicurezza);
- Formazione personalizzata per i tecnici e/o progettisti.
Collaboriamo con aziende e professionisti specializzati con i quali condividiamo le stesse metodologie e strumenti di lavoro al fine di offrirti il massimo livello di assistenza.
È sempre previsto un incontro preliminare per valutare la situazione esistente, presentare l’iter da seguire ed indicare quali informazioni e documenti dovrai fornire ai nostri Consulenti per portare a termine il servizio.
Per tutte le ultime novità sulla Marcatura CE ti invitiamo a leggere le nostre news.
Direttiva 2006/42/CE – Marcatura CE secondo la Direttiva Macchine
La marcatura CE è obbligatoria anche per chi immette in libera pratica all’interno della Comunità Europea un prodotto che rientra nella definizione di macchina. La direttiva macchine 2006/42/CE definisce “macchina” un insieme di parti di cui almeno una mobile per mezzo di energia diversa da quella umana od animale.
Alcuni tipi di macchine, con un livello di pericolosità molto elevato per l’utilizzatore, sono raccolte nell’allegato IV della Direttiva Macchine e possono essere marcate CE dal produttore in autonomia, solo se esiste una norma armonizzata di prodotto e se essa è rispettata integralmente.
EN 1090 – Marcatura CE per i componenti strutturali in acciaio o alluminio e sistemi di gestione UNI EN ISO 3834
La Marcatura CE secondo la norma UNI EN 1090-1: 2009/EC 1-2011 è rivolta anche ai produttori di componenti strutturali in acciaio o in alluminio. Per immettere sul mercato prodotti marcati CE, questi devono essere qualificati attraverso l’esecuzione delle prove iniziali di tipo (ITT) e deve essere stato implementato il controllo della produzione in fabbrica (FPC). Per il controllo della conforme applicazione di queste attività è necessaria la verifica di un Ente Notificato.
Secondo la norma EN 1090, le organizzazioni che realizzano strutture saldate, o parti di esse, in acciaio o in alluminio, devono eseguire tali attività in accordo alle parti rilevanti delle norme della serie UNI EN ISO 3834.
Regolamento (UE) 2017/745 – Marcatura CE di Dispositivi Medici (DM): Mascherine Chirurgiche
Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti. Al fine di semplificare entrambe le direttive, il legislatore europeo ha previsto un unico strumento, il Regolamento (UE) 2017/745, applicabile a tutti i dispositivi medici diversi da quelli medico-diagnostici in vitro.
Le mascherine protettive utilizzate come dispositivi medici richiedono la marcatura CE, poiché sono barriere meccaniche protettive.
Regolamento (UE) 2023/988 (GPSR) – General Product Safety Regulation
Il Regolamento, obbligatorio dal 13 dicembre 2024, abroga la precedente direttiva generale sulla sicurezza dei prodotti del 2001 (direttiva 2001/95/CE) e fornisce un nuovo quadro generale dell’UE sulla sicurezza dei prodotti per tenere il passo con le sfide della digitalizzazione e della crescente quantità di beni e prodotti venduti online.
Mi.Zar. fornisce un servizio dedicato di assistenza per l’adeguamento al nuovo Regolamento UE “GPSR”.
Regolamento UE n. 425 del 2016 – Marcatura CE dei DPI
I DPI devo soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza del regolamento UE 2016/425. Questi requisiti riguardano, ad esempio, l’ergonomia, il comfort, la sicurezza, la leggerezza, la solidità. Sono le varie norme, dette armonizzate, che definiscono con maggiore precisione i requisiti di costruzione e performance del prodotto, e le informazioni/marcatura da fornire con il prodotto.
In Italia due riferimenti normativi definiscono tutte le attività legate a progettazione, produzione e immissione sul mercato dei DPI: il Regolamento UE 2016/425 e il decreto legislativo italiano del 19 febbraio 2019, n.17.