MARCATURA CE

direttive di nuovo approccio

La marcatura CE è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dall’omonima legislazione comunitaria. Deve essere eseguita dal fabbricante o da un suo sostituto, purché Europeo, il quale assicura, per mezzo della dichiarazione di prestazione, che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalle direttive pertinenti.

Le principali direttive che regolamentano la libera circolazione dei prodotti sono:

  • Direttiva 2001/95/CE “Sicurezza generale dei prodotti”;
  • Direttiva 85/375/CE “Responsabilità per danni da prodotti difettosi”;
  • Direttiva 1999/34/CE “Integrazione direttiva 85/375/CE responsabilità per danni da prodotti difettosi”.

I Paesi che non fanno parte dell’Unione Europea (Russia, Cina, Stati Uniti etc.) sono dotati di uno standard proprio e quindi per loro non vale la nostra marcatura CE.

Le nostre attività di consulenza comprendono:

  • Affiancamento a tutti i fabbricanti, con consulenza tecnica specialistica per la completa realizzazione del fascicolo tecnico di prodotto previsto dalle principali direttive europee di nuovo approccio;
  • Redazione dei fascicoli tecnici e manualistica tecnica di prodotto in accordo alle principali direttive di nuovo approccio in particolar modo per la Direttiva Macchine 2006/42/CE;
  • Verifiche e validazione dei sistemi di sicurezza applicati alle macchine in accordo alle norme UNI EN 13849-1 e UNI EN 13849-2;
  • Formazione personalizzata per i tecnici e/o progettisti.

Collaboriamo con aziende e professionisti specializzati con i quali condividiamo le stesse metodologie e strumenti di lavoro al fine di offrirti il massimo livello di assistenza.

È sempre previsto un incontro preliminare per valutare la situazione esistente, presentare l’iter da seguire ed indicare quali informazioni e documenti dovrai fornire ai nostri Consulenti per portare a termine il servizio.

Per tutte le ultime novità sulla Marcatura CE ti invitiamo a leggere le nostre news.

Direttiva 2006/42/CE – Marcatura CE secondo la Direttiva Macchine

La marcatura CE è obbligatoria anche per chi immette in libera pratica all’interno della Comunità Europea un prodotto che rientra nella definizione di macchina. La direttiva macchine 2006/42/CE definisce “macchina” un insieme di parti di cui almeno una mobile per mezzo di energia diversa da quella umana od animale. Una macchina priva di Marcatura CE è una macchina illegale.

Alcuni tipi di macchine, con un livello di pericolosità molto elevato per l’utilizzatore, sono raccolte nell’allegato IV della Direttiva Macchine e possono essere marcate CE dal produttore in autonomia, solo se esiste una norma armonizzata di prodotto e se essa è rispettata integralmente.

EN 1090 – Marcatura CE per i componenti strutturali in acciaio o alluminio e sistemi di gestione UNI EN ISO 3834

La Marcatura CE secondo la norma UNI EN 1090-1: 2009/EC 1-2011 è rivolta anche ai produttori di componenti strutturali in acciaio o in alluminio. Per immettere sul mercato prodotti marcati CE, questi devono essere qualificati attraverso l’esecuzione delle prove iniziali di tipo (ITT) e deve essere stato implementato il controllo della produzione in fabbrica (FPC). Per il controllo della conforme applicazione di queste attività è necessaria la verifica di un Ente Notificato.

Secondo la norma EN 1090, le organizzazioni che realizzano strutture saldate, o parti di esse, in acciaio o in alluminio, devono eseguire tali attività in accordo alle parti rilevanti delle norme della serie UNI EN ISO 3834.

Regolamento (UE) 2017/745 – Marcatura CE di Dispositivi Medici (DM): Mascherine Chirurgiche

Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti. Al fine di semplificare entrambe le direttive, il legislatore europeo ha previsto un unico strumento, il Regolamento (UE) 2017/745, applicabile a tutti i dispositivi medici diversi da quelli medico-diagnostici in vitro.

Le mascherine protettive utilizzate come dispositivi medici richiedono la marcatura CE, poiché sono barriere meccaniche protettive.

Direttiva 2001/95/CE – Sicurezza generale dei prodotti

La Direttiva 2001/95/CE si applica in assenza di specifiche normative europee sulla sicurezza di talune categorie di prodotti o quando tali normative specifiche (settoriali) presentino delle lacune. Anche in questi casi, tuttavia, non viene mai pregiudicata l’applicabilità della Direttiva 85/374/CEE relativa alla responsabilità per danno derivante da prodotti difettosi.

La Direttiva 2001/95/CE sulla Sicurezza generale dei prodotti viene recepita con il D.lgs n. 172 del 2004.

Regolamento UE n. 425 del 2016 – Marcatura CE dei DPI

I DPI devo soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza del regolamento UE 2016/425. Questi requisiti riguardano, ad esempio, l’ergonomia, il comfort, la sicurezza, la leggerezza, la solidità. Sono le varie norme, dette armonizzate, che definiscono con maggiore precisione i requisiti di costruzione e performance del prodotto, e le informazioni/marcatura da fornire con il prodotto.

In Italia due riferimenti normativi definiscono tutte le attività legate a progettazione, produzione e immissione sul mercato dei DPI: il Regolamento UE 2016/425 e il decreto legislativo italiano del 19 febbraio 2019, n.17.

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