A partire da febbraio 2021 è disponibile in italiano l’ultima versione della norma UNI ISO 4310:2021 “Apparecchi di sollevamento – Codice e metodi di prova” (reperibile a questo link). La norma annulla e sostuituisce la UNI ISO 4310:1988. Scopo della 4310 è di verificare che le prestazioni dell’apparecchio di sollevamento siano conformi alle specifiche operative [...]
COS'È L'MDR? A breve i fabbricanti di dispositivi medici dovranno confrontarsi con il quadro normativo UE, che regola l'accesso al mercato dell'Unione europea (UE) mediante il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'MDR sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). Il Regolamento sui dispositivi medici [...]
Lo Schema ISDP 10003:2020 ha tradotto i 99 articoli e i 173 considerando del Gdpr in controlli operativi. Con questo nuovo schema non si certifica il sistema di gestione (come nel caso della ISO 27701), bensì il processo, il prodotto, il servizio. Intanto, lo Schema è stato redatto e sviluppato dall'organismo di certificazione Inveo, accreditato [...]
