COS’È L’MDR?

A breve i fabbricanti di dispositivi medici dovranno confrontarsi con il quadro normativo UE, che regola l’accesso al mercato dell’Unione europea (UE) mediante il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L’MDR sostituirà l’attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell’UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).

Il Regolamento sui dispositivi medici è stato pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. I fabbricanti di dispositivi medici attualmente approvati avranno a disposizione tre anni (fino al 26 maggio 2020) per effettuare la transizione e per soddisfare i requisiti del regolamento. Solo per alcuni fabbricanti il nuovo regolamento prevede un tempo aggiuntivo dopo la data di applicazione, consentendo loro di immettere sul mercato nuovi prodotti per un massimo di altri 4 anni. Requisiti aggiuntivi si applicheranno per questo periodo di transizione esteso. Qui il link all’MDR pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Sono inoltre disponibili alcune rettifiche in questa rivista ufficiale.

CAMBIAMENTI PRINCIPALI

L’MDR differisce in molti modi importanti dalle attuali direttive dell’UE in materia di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi. Le modifiche più significative al regolamento comprendono:

Espansione del campo applicazione

La definizione di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi coperti dall’MDR sarà ampliata in modo significativo per includere dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto, come lenti a contatto colorate e dispositivi e materiali per impianti cosmetici. Sono inclusi anche nel campo di applicazione del regolamento i dispositivi progettati ai fini della “previsione e prognosi” di una malattia o di altre condizioni di salute.

Identificazione di “una persona qualificata”

Ai fabbricanti di dispositivi verrà richiesto di identificare almeno una persona all’interno della propria organizzazione che sia responsabile di tutti gli aspetti relativi alla conformità ai requisiti del nuovo regolamento. L’organizzazione dovrà documentare le qualifiche specifiche di questa persona in relazione alle attività richieste.

Identificazione univoca dei dispositivi

l’MDR imporrà l’uso di meccanismi di identificazione univoca dei dispositivi (UDI). Si prevede che questo requisito aumenterà la capacità dei fabbricanti e delle autorità di tenere traccia di dispositivi specifici lungo la catena di fornitura e faciliterà il ritiro rapido ed efficiente dei dispositivi medici che presentano un rischio per la sicurezza. Inoltre, la banca dati europea sui dispositivi medici dovrebbe essere ampliata per fornire un accesso più efficiente alle informazioni sui dispositivi medici approvati.

Sorveglianza post-vendita

Uno degli effetti dell’MDR sarà l’aumento dell’attività dell’autorità di vigilanza post-commercializzazione da parte dell’organismo notificato. Gli audit senza preavviso, insieme ai controlli dei campioni dei prodotti e ai test dei prodotti, rafforzeranno il regime di applicazione dell’UE e contribuiranno a ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri.

Specifiche tecniche

L’MDR intende consentire alla Commissione europea o ai gruppi di esperti da definire per pubblicare specifiche comuni che dovranno essere prese in considerazione dai fabbricanti e dagli organismi notificati. Queste specifiche comuni saranno parallele alle norme armonizzate e allo stato dell’arte.

Riclassificazione dei dispositivi

L’MDR richiederà ai fabbricanti di dispositivi di rivedere le regole di classificazione aggiornate e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica considerando il fatto che i dispositivi impiantabili e di classe III avranno requisiti clinici più elevati e un regolare processo di controllo.

Prove cliniche 

I fabbricanti dovranno condurre indagini cliniche più rigorose sui dispositivi di classe III e impiantabili, qualora non dispongano di prove cliniche sufficienti a supportare quanto dichiarato circa la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo dedicato. Ai fabbricanti di dispositivi sarà anche richiesto di raccogliere e conservare, nell’ambito della valutazione in corso dei potenziali rischi per la sicurezza, i dati clinici successivi all’immissione sul mercato.

Valutazione clinica

I fabbricanti dovranno rielaborare la propria valutazione clinica rendendola sistematica per i dispositivi di classe IIa e IIb, prendendo in considerazione la nuova formulazione del regolamento circa un approccio di equivalenza e valutando in quali circostanze sia possibile giustificare la non conduzione di un’indagine clinica.

Nessuna clausola di “retroattività”

Tutti i dispositivi attualmente approvati dovranno essere nuovamente certificati in conformità ai nuovi requisiti. Le esenzioni sono attualmente in fase di negoziazione.

ARRIVARE ALLA CONFORMITA’

Il complesso processo di sviluppo della maggior parte dei tipi di dispositivi medici, insieme alla necessità di soddisfare i nuovi requisiti normativi e ottenere l’approvazione da un organismo notificato, renderà la transizione un processo lungo e complicato per la maggior parte dei fabbricanti di dispositivi. Inoltre, i dispositivi attualmente approvati non sono esenti dai requisiti del nuovo regolamento e dovranno essere rivalutati e riapprovati.

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