COS'È L'MDR? A breve i fabbricanti di dispositivi medici dovranno confrontarsi con il quadro normativo UE, che regola l'accesso al mercato dell'Unione europea (UE) mediante il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'MDR sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). Il Regolamento sui dispositivi medici [...]
Anche grazie alla nostra consulenza, un'altra Azienda del territorio ha ottenuto parere favorevole da parte dell’Istituto Superiore di Sanità per la produzione e commercializzazione di mascherine chirurgiche ex art. 15 del Decreto “Cura Italia”, così ora classificate come dispositivo medico. https://giornalenordest.it/maserada-le-mascherine-di-tessitura-monti-sono-dispositivo-medico/
Dalla scelta dei materiali alla scelta dei protocolli di prova sino alla definizione della necessaria documentazione da produrre, Mi.Zar. Srl fornisce la propria consulenza tecnica al fine dell’ottenimento dell’omologazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità ISS e/o dell’ottenimento della marcatura CE. La consulenza fornita da Mi.Zar. Srl in queste settimane di emergenza sanitaria ad aziende [...]