DISPOSITIVI MEDICI: IMPORTANTI CAMBIAMENTI PER I FABBRICANTI

COS'È L'MDR? A breve i fabbricanti di dispositivi medici dovranno confrontarsi con il quadro normativo UE, che regola l'accesso al mercato dell'Unione europea (UE) mediante il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'MDR sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). Il Regolamento sui dispositivi medici [...]

2021-07-26T09:30:59+02:00Febbraio 12th, 2021|Marcature CE|

ALTRO PARERE FAVOREVOLE DELL’ISS PER LA PRODUZIONE E COMMERCIALIZZAZIONE DI MASCHERINE CHIRURGICHE

Anche grazie alla nostra consulenza, un'altra Azienda del territorio ha ottenuto parere favorevole da parte dell’Istituto Superiore di Sanità per la produzione e commercializzazione di mascherine chirurgiche ex art. 15 del Decreto “Cura Italia”, così ora classificate come dispositivo medico. https://giornalenordest.it/maserada-le-mascherine-di-tessitura-monti-sono-dispositivo-medico/

2021-07-26T10:54:00+02:00Maggio 26th, 2020|Marcature CE|

MASCHERINE E DPI COMMERCIALIZZABILI: IL PREZIOSO SUPPORTO TECNICO DI MI.ZAR. SRL ALL’ITER PER L’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

Dalla scelta dei materiali alla scelta dei protocolli di prova sino alla definizione della necessaria documentazione da produrre, Mi.Zar. Srl fornisce la propria consulenza tecnica al fine dell’ottenimento dell’omologazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità ISS e/o dell’ottenimento della marcatura CE. La consulenza fornita da Mi.Zar. Srl in queste settimane di emergenza sanitaria ad aziende [...]

2021-07-26T10:54:33+02:00Maggio 21st, 2020|Marcature CE|
Torna in cima