DISPOSITIVI MEDICI: IMPORTANTI CAMBIAMENTI PER I FABBRICANTI

COS'È L'MDR? A breve i fabbricanti di dispositivi medici dovranno confrontarsi con il quadro normativo UE, che regola l'accesso al mercato dell'Unione europea (UE) mediante il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'MDR sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). Il Regolamento sui dispositivi medici [...]

2021-02-12T17:09:08+01:00Febbraio 12th, 2021|Marcature CE|

REVISIONE DIRETTIVA MACCHINE: LA ROAD MAP

Direttiva Macchine La Direttiva Macchine 2006/42/CE è il fondamento giuridico per ogni azienda che progetta, costruisce o vende macchine. Anche le macchine che vengono importate dai mercati Extra UE devono soddisfare i RESS (Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute) La attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE è stata pubblicata nel 2006 recepita ed applicata in modo definitivo [...]

2021-01-14T17:00:16+01:00Gennaio 14th, 2021|Marcature CE|

ALTRO PARERE FAVOREVOLE DELL’ISS PER LA PRODUZIONE E COMMERCIALIZZAZIONE DI MASCHERINE CHIRURGICHE

Anche grazie alla nostra consulenza, un'altra Azienda del territorio ha ottenuto parere favorevole da parte dell’Istituto Superiore di Sanità per la produzione e commercializzazione di mascherine chirurgiche ex art. 15 del Decreto “Cura Italia”, così ora classificate come dispositivo medico. https://giornalenordest.it/maserada-le-mascherine-di-tessitura-monti-sono-dispositivo-medico/

2020-05-26T10:37:09+02:00Maggio 26th, 2020|Marcature CE|

MASCHERINE E DPI COMMERCIALIZZABILI: IL PREZIOSO SUPPORTO TECNICO DI MI.ZAR. SRL ALL’ITER PER L’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

Dalla scelta dei materiali alla scelta dei protocolli di prova sino alla definizione della necessaria documentazione da produrre, Mi.Zar. Srl fornisce la propria consulenza tecnica al fine dell’ottenimento dell’omologazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità ISS e/o dell’ottenimento della marcatura CE. La consulenza fornita da Mi.Zar. Srl in queste settimane di emergenza sanitaria ad aziende [...]

2020-05-21T10:37:09+02:00Maggio 21st, 2020|Marcature CE|

UNI EN ISO 13849-1 e UNI EN ISO 13849-2: Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza

La direttiva macchine 2006/42/CE prescrive che i circuiti di comando con funzioni di sicurezza siano progettati e costruiti in modo da evitare l’insorgere di situazioni pericolose ed in particolare in modo tale che un’avaria nell’hardware o nel software del sistema di comando non crei situazioni pericolose. Al fine di soddisfare tale requisito, è possibile prendere [...]

2020-02-20T10:04:05+01:00Febbraio 20th, 2020|Marcature CE|

Attrezzature non marcate CE: le scale

Le scale portatili sono attrezzature molto utilizzate in ambiente di vita e di lavoro. Sono molti gli infortuni legati al loro impiego, dovuti principalmente all’utilizzo non corretto, alla scarsa o mancata manutenzione, alla scelta di tipologie non idonee in relazione al sito e/o alla tipologia di lavorazione da effettuare. Le scale portatili sono attrezzature dotate di pioli [...]

2019-11-22T10:28:08+01:00Novembre 22nd, 2019|Marcature CE|

Il nuovo aggiornamento della guida della direttiva macchine

La Direttiva Macchine, è un insieme di regole, definite dalla Commissione Europea che stabiliscono i Requisiti Essenziali per la salute e la sicurezza relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine con il fine di migliorare la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato europeo. Dopo poco più di due anni dalla pubblicazione dell’edizione 2.1 della “Guida all’applicazione [...]

2019-11-19T10:05:16+01:00Novembre 19th, 2019|Marcature CE, Sicurezza macchine|

ALLEGATO V: sicurezza delle attrezzature non marcate CE

La legislazione prevede espressamente che le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto ovvero messe a disposizione dei lavoratori antecedentemente all’emanazione di norme legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto siano conformi ai requisiti generali di sicurezza richiamati nell’allegato V al d.lgs. 81/08. [...]

2019-11-18T11:27:40+01:00Novembre 18th, 2019|Marcature CE, Sicurezza macchine|

Nullità dei contratti di vendita, noleggio o altra concessione d’uso di dispositivi senza marcatura CE

L’art 1418 Codice Civile, disciplinante le cause di nullità dei contratti stabilisce, al primo comma, che il contratto è nullo quando è contrario a norme imperative, cioè a norme che, per la loro importanza, non possono essere derogate dalle parti. Di regola, infatti, le parti possono escludere l'applicazione di norme al loro specifico rapporto: non [...]

2018-10-04T10:28:04+02:00Ottobre 4th, 2018|Marcature CE|

MARCATURA CE PRODOTTI DA COSTRUZIONE: LE SANZIONI PER I COSTRUTTORI

Sanzioni per prodotti da costruzione, anche strutture soggette a marcatura CE EN 1090, che non rispettano i requisiti del regolamento UE 305. Il Regolamento impone che i prodotti arrivino in cantiere dotati di Etichettatura CE e di Dichiarazione di Prestazione (DoP), quest’ultima scaricabile anche online. Il nuovo Decreto Legislativo 106/17 ha introdotto sanzioni per gli attori del processo edilizio che [...]

2018-05-22T16:19:59+02:00Maggio 22nd, 2018|Marcature CE|
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